Aktualności_PL – Polskie Towarzystwo Epileptologii — Oddział Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej

Poniżej zamieszczamy streszczenia wystąpień z XXXII Konferencji PTE.

Miejsce sztucznej inteligencji w elektroencefalografii

Marcin Kopka

^{Centrum Medyczne NeuroProtect, Warszawa, Polska}

U chorych z podejrzeniem padaczki badanie elektroencefalograficzne (electroencephalography EEG) jest istotnym narzędziem w diagnostyce.
Obecnie analiza wzrokowa jest złotym standardem wykrywania wyładowań padaczkopodobnych. Jest to bardzo czasochłonne oraz nieefektywne, szczególnie podczas oceny zapisów o długim czasie trwania. Ponadto zgodność w identyfikacji wyładowań padaczkopodobnych w EEG między ekspertami jest niska. Opóźnienie lub nieprawidłowo postawione rozpoznanie może mieć poważne konsekwencje osobiste i społeczne. Istnieje coraz większa potrzeba opracowania niezawodnych i walidowanych metod zautomatyzowanej analizy zapisu EEG. Potencjalnie pomocne w realizacji tego zadania mogą być metody oparte na sztucznej inteligencji (Artificial intelligence AI). Może ona zmniejszyć nadmierne obciążenie pracą ekspertów interpretujących EEG w wyspecjalizowanych ośrodkach. Wykazano, że sztuczna inteligencja potrafi odróżnić prawidłowe zapisy EEG od nieprawidłowych, wykryć napady padaczkowe lub międzynapadowe wyładowania padaczkowe. Ostatnio opracowano model AI (SCORE-AI) do kompleksowej oceny rutynowych zapisów EEG. Dokładność SCORE-AI była podobna do dokładności ekspertów ludzkich i wyższa niż w przypadku trzech wcześniej opublikowanych modeli. AI nie zastąpi ludzkich ekspertów, jednak może być ważnym i pomocnym narzędziem w interpretacji zapisów EEG.

Artefakty w zapisie czynności bioelektrycznej mózgu

Monika Starczewska^*, Barbara Steinborn

^{*Autor korespondencyjny: tel. 618691664, 618691255, FAX 618691553, monikastarczewska@ump.edu.pl}

^{Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego UM im. K. Marcinkowskiego ul. Przybyszewskiego 4960-355 Poznań}

Opis i interpretacja zapisu czynności bioelektrycznej mózgu jest bardziej sztuką niż nauką. Dzieje się tak wskutek dużej złożoności zjawisk bioelektrycznych mózgu. Duża zmienność potencjałów sprawia, że nie możemy dokonać wiernego opisu czynności bioelektrvcznej mózgu. Odróżnienie artefaktów od potencjałów mózgowych jest jedną z najważniejszych umiejętności elektroencefalografisty. Z elektroencefalograficznego punktu widzenia wszystkie potencjały bioelektryczne pozamózgowego pochodzenia są artefaktami. Rozróżniamy artefakty techniczne i fizjologiczne. Poznanie ich umożliwia usunięcie ich co jest warunkiem czystości obrazu EEG.Chciałabym zaprezentować przykłady zapisów czynności bioelektrycznej mózgu z różnymi rodzajami artefaktów. Mogą one bezpośrednio wpływać na błędną ocenę danego zapisu i wykazać ewentualne zmiany w zapisie czynności bioelektrycznej mózgu.

Wykorzystanie, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja brywaracetamu w terapii dodanej u pacjentów z napadami ogniskowymi w krajach środkowoeuropejskich i polskiej subpopulacji: dane częściowe z rzeczywistej praktyki klinicznej, na podstawie badania BRIVA-REG

Beata Majkowska Zwolińska,¹ Magdalena Bosak,² Jacek Gawlowicz,³ Joanna Jędrzejczak,⁴ Dita Fiserova,⁵ Susanne Müller-Scholtz,^6* Bonita Réhel,⁷ Anne-Liv Schulz,⁸ Joanna Wróbel-Wirkowska,^9† Anna Gniatkowska-Nowakowska¹⁰

^{1 Centrum Diagnostyki i Leczenia Padaczki, Fundacja Epileptologii, Warszawa, Polska
2 Katedra Neurologii, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, Wydział Lekarski, Kraków, Polska
3 Oddział Neurologii, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Lublin, Polska
4 Klinika Neurologii i Epileptologii, Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Warszawa, Polska
5 UCB Pharma, Praga, Republika Czeska
6 UCB Pharma, Monheim am Rhein, Niemcy
7 UCB Pharma, Oakville, Ontario, Kanada
8 UCB Pharma, Monheim am Rhein, Niemcy
9 UCB Pharma, Warszawa, Polska
10 Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Centrum Neurologii Dziecięcej I Leczenia Padaczki, Kielce, Polska
*Susanne Müller-Scholtz była pracownikiem UCB Pharma w momencie rozpoczęcia badania, a obecnie pracuje jako niezależny konsultant.
† Joanna Wróbel-Wirkowska była pracownikiem firmy UCB Pharma w momencie rozpoczęcia badania.}

Wprowadzenie: The BRIVAracetam REGistry (BRIVA-REG; EP0099) to trwające, prospektywne, nieinterwencyjne badanie przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu brywaracetamu (BRV), którego celem jest zbadanie długoterminowego stosowania BRV w terapii dodanej, w leczeniu napadów ogniskowych (FOS) w praktyce klinicznej. Do badania BRIVA-REG włączono pacjentów w wieku ≥4 lat z napadami ogniskowymi (FOS) ulegającymi lub nieulegającymi ewolucji do obustronnych toniczno-klonicznych (FBTCS) w krajach środkowoeuropejskich (Bułgaria, Czechy, Grecja, Węgry, Polska, Rumunia).

Metody: Zaplanowana analiza pośrednia danych ogólnych i krajowych z BRIVA-REG (zbiór danych z dnia 1 czerwca 2023 r.). Kryteria włączenia obejmują pacjentów nieleczonych BRV przed włączeniem do badania i otrzymujących ≥1 lek przeciwpadaczkowy (LPP) w terapii dodanej na początku leczenia BRV.

Wyniki:

Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa

Łącznie 683 pacjentów otrzymało ≥1 dawkę BRV (populacja do oceny bezpieczeństwa, Safety Set, SS) w dniu zbioru danych; 387 z nich było leczonych w okresie obserwacji zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, co odpowiada stosowaniu BRV zgodnie z rejestracją europejską (zgodnie z protokołem, Per Protocol Set, PPS). Mediana wieku (SS/PPS) wyniosła 40,0/41,0 lat; 6,7%/4,9% pacjentów było w wieku od 4 do <18 lat. 54,8%/55,3% stanowiły kobiety. Średni czas od rozpoznania padaczki wyniósł 18,65/18,61 lat (n=679/384). Mediana wyjściowej częstości napadów ogniskowych (FOS)/28 dni wynosiła 3,00/3,00 (n=614/348). 39,1%/41,6% pacjentów miało napady ogniskowe ewoluujące do obustronnych toniczno-klonicznych (FBTCS). W tej grupie, mediana początkowej częstości FBTCS/28 dni wyniosła 0,67/0,67 (n=267/161). Mediana liczby leków przeciwpadaczkowych (LPP) jednocześnie stosowanych w momencie rozpoczęcia leczenia BRV wynosiła 2,0/2,0 (n=660/387). Najczęstszymi LPP na początku leczenia BRV (≥20% SS) były lamotrygina (30,0%/31,8%), walproiniany (25,2%/27,9%) i karbamazepina (23,6%/23,8%). Polska subpopulacja SS i PPS obejmowała odpowiednio 99 i 85 pacjentów. Mediana wieku (SS/PPS) wyniosła 42,0/42,5 lat; 3,0%/1,2% pacjentów było w wieku od 4 do <18 lat. 51,5%/54,1% stanowiły kobiety. Średni czas od rozpoznania padaczki wyniósł 20,70/20,94 lat (n=97/83). Mediana wyjściowej częstotliwości napadów ogniskowych (FOS)/28 dni wyniosła 4,67/4,67 (n=94/81). 37,4%/40,0% pacjentów miało napady ogniskowe ewoluujące do obustronnych toniczno-klonicznych (FBTCS). W tej grupie, mediana początkowej częstości FBTCS/28 dni wyniosła 0,67/0,67 (n=37/34). Mediana liczby leków przeciwpadaczkowych (LPP) jednocześnie stosowanych w momencie rozpoczęcia leczenia BRV wynosiła 2,0/2,0. Najczęstszymi LPP stosowanymi na początku leczenia BRV (≥20% SS) były lewetyracetam (37,4%/40,0%), walproiniany (33,3%/30,6%), lamotrygina (29,3%/28,2%) i lakozamid (28,3%/30,6%).

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja

W całej badanej populacji wskaźnik kontynuacji terapii BRV w ciągu 6 miesięcy wyniósł 90,0% (n=279), a 27,2% pacjentów uzyskało wolność od napadów trwającą od rozpoczęcia obserwacji do 6 miesięcy obserwacji (n=173) (PPS). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (SS/PPS) zgłoszono u 11,6%/12,7% pacjentów. TEAE związane z lekiem zgłoszono u 6,6%/8,0% pacjentów, a 16/8 (2,3%/2,1%) pacjentów przerwało leczenie z powodu TEAE.
W polskiej subpopulacji wskaźnik kontynuacji terapii BRV przez 6 miesięcy wyniósł 91,7% (n=72), a 3,8% pacjentów uzyskało wolność od napadów trwającą od rozpoczęcia obserwacji do 6 miesiąca obserwacji (n=53) (PPS). TEAE (SS/PPS) zgłoszono u 10,1%/11,8% pacjentów. TEAE związane z lekiem zgłoszono u 7,1%/8,2% pacjentów, a 1/1 (1,0%/1,2%) pacjent przerwał leczenie z powodu TEAE.

Clinical Global Impression of Change (CGIC)/ Patient Global Impression of Change (PGIC) (pacjenci w wieku ≥18 lat)/Patient Weighted Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) (pacjenci w wieku ≥18 lat)

W całej populacji badania (SS/PPS) po 6 miesiącach obserwacji, CGIC (n=333/203) wykazało, że u 74,2%/76,8% pacjentów nastąpiła jakakolwiek poprawa (minimalna, znaczna lub bardzo duża poprawa) stanu klinicznego, 19,5% /16,7% nie odnotowało żadnych zmian, a u 6,3%/6,4% nastąpiło jakiekolwiek pogorszenie (minimalne, znaczne lub bardzo duże).
Według PGIC (n=66/36) 74,2%/75,0% pacjentów zaraportowało jakąkolwiek poprawę, a 22,7%/22,2% i 3,0%/2,8% zaraportowało odpowiednio brak zmian i jakiekolwiek pogorszenie. Analiza znaczącej klinicznie zmiany całkowitego wyniku QOLIE-31-P (zdefiniowanej jako zmiana o 5,19 punktu według Borghs i wsp.,2012) od wartości początkowej do 6 miesiąca obserwacji wykazała, że 45,0%/39,1% pacjentów stwierdziło poprawę, u 37,5%/34,8% nie zaobserwowano żadnych zmian, a u 17,5%/26,1% nastąpiło pogorszenie (n=40/23)

Wnioski: Te wyniki częściowe opisują pierwsze rzeczywiste doświadczenia ze stosowania BRV w terapii dodanej w krajach środkowoeuropejskich. ≥90% pacjentów w całej badanej populacji i polskiej subpopulacji kontynuowało terapię BRV przez 6 miesięcy. 1,0–2,3% pacjentów w całej populacji badanej i polskiej subpopulacji przerwało leczenie z powodu TEAE. Po 6 miesiącach większość pacjentów w całej populacji badania wykazała poprawę stanu klinicznego, a u 39,1–45,0% stwierdzono klinicznie znaczącą poprawę jakości życia, jak zaraportowano w kwestionariuszach. Wyniki wskazują, że BRV w terapii dodanej był dobrze tolerowany i skuteczny w całej badanej populacji środkowoeuropejskiej i polskiej subpopulacji.

Finansowanie: Sponsorowane przez firmę UCB Pharma.

ŚP Pana Profesora Zbigniewa Stelmasiaka,